藥企合規服務

隨著生物醫藥尤其是抗體、細胞基因治療藥物等在國內的迅猛發展，國家藥品監督管理局（NMPA）對臨床藥物的監管不再僅限于生產環節，越來越多的是往上追溯，并且對各環節的安全性、準確性等方面提出了更高的要求。

為了更好的為藥物研發提供支持，安升達推出基于高通量測序的藥企合規服務。在ISO 9001體系的指導下，運行ISO/IEC 17025及CAP體系，可以提供符合溯源要求的高通量檢測服務，并可以協助進行藥監局的現場審核。 

安升達高通量測序藥企合規服務參考ISO17025運行。ISO17025是實驗室認可的通用技術要求，包含了質量管理體系和技術能力兩方面的要求。相比于ISO9001，ISO17025體系更能滿足適應藥物研發和生產等各環節的要求。 在ISO17025體系下，我們的技術方案設計參考了權威文獻和CDE申報要求，相比于常規的NGS技術服務，更為嚴謹且適用性更強。

安升達藥企合規服務涵蓋以下研究方向：

• 轉基因檢測
• 基因治療
• mRNA疫苗檢測
• 微生物基因型檢測