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      藥企合規服務

      隨著生物醫藥尤其是抗體、細胞基因治療藥物等在國內的迅猛發展,國家藥品監督管理局(NMPA)對臨床藥物的監管不再僅限于生產環節,越來越多的是往上追溯,并且對各環節的安全性、準確性等方面提出了更高的要求。

      為了更好的為藥物研發提供支持,安升達推出基于高通量測序的藥企合規服務。在ISO 9001體系的指導下,運行ISO/IEC 17025及CAP體系,可以提供符合溯源要求的高通量檢測服務,并可以協助進行藥監局的現場審核。 

      安升達高通量測序藥企合規服務參考ISO17025運行。ISO17025是實驗室認可的通用技術要求,包含了質量管理體系和技術能力兩方面的要求。相比于ISO9001,ISO17025體系更能滿足適應藥物研發和生產等各環節的要求。 在ISO17025體系下,我們的技術方案設計參考了權威文獻和CDE申報要求,相比于常規的NGS技術服務,更為嚴謹且適用性更強。

      安升達藥企合規服務涵蓋以下研究方向:

      • 生產細胞株安評服務
      • 細胞治療安評服務
      • 基因治療安評服務
      • RNA藥物安評服務
      • 工程菌安評服務

      服務內容

      13511-SD-CNV5-1

      服務優勢

      準確性——關鍵儀器有3Q、定期校準等,試劑規范采購,有完整校驗及QC
      安全性和保密性――具有嚴格的數據權限分級管理機制,保障數據安全。
      人員資質――所有檢測人員相關培訓資質材料永久保存,人員有定期培訓,操作有相應培訓并授權
      記錄保存――項目完成后,單獨歸檔紙質及電子文檔記錄,免費保存十年
      可溯源性――全部實驗過程有完整的操作記錄及復核
      配合審核――質量保證部門全程監督,項目完成后可協助申報方就相關服務接受審核
      專業團隊――專業的合規檢測服務團隊,提供從項目管理到實驗安排的全流程服務

      高通量測序流程

      在每個步驟的過程中,進行嚴格的質量控制
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        實驗設計


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        樣品準備


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        文庫制備


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        高通量測序


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        數據分析


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        項目交付和技術支持


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      高通量測序平臺

      安升達的高通量測序平臺包括Illumina  NovaSeq,HiSeq X Ten,HiSeq,MiSeq,PacBio Sequel、10X Genomics及MGISEQ-2000。
      可提供多種測序讀長、通量和時間周期選擇,滿足各類科研及應用需求對成本和速度的差異化需求。
      如需了解不同NGS平臺的更多相關信息以及推薦平臺的規格說明,請訪問高通量測序平臺頁面。

      高通量測序_三個圖標
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